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制药厂洁净车间需满足哪些要点

2018-09-08 16:23:35阅读数:

  制药厂洁净车间需满足哪些要点?因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点,它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。制药厂洁净车间需满足哪些要点?

  控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。

  因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个,大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定,规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个,大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外,其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产,只是各自要求的洁净度不尽相同。

制药厂洁净车间需满足哪些要点

  根据这个要求,在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人流通道和物流通道。

  然而,药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。药品,鉴于它治病救人的特殊作用,在生产环境中除了对非生命污染物 微粒要加以限制外,还必须对有生命的污染物 微生物做出必要的规定。害为它们对药品的污染要比微粒更甚,不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖,因此,它是 活的粒子 。不同环境中微生物量也不相同(如下表)

  环境

  土壤

  水

  空气

  人本皮肤

  地板

  微生物量

  104~1010/g

  10~104/g

  10~105/ft3

  1~104/in2

  10~103/in2

  在温度温度条件适宜的情况下,它们一昼夜可增殖10的21-24倍,因而对微生物的控制尤为重要,也更为棘手。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质。注射药如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则可引起全身细菌性感染性疾病。口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外,对霉菌和杂菌也要进行限制(如下表)。

  类别

  剂型

  含细菌量

  含霉菌量

  附注

  固 体

  不含生药原料

  口服剂

  〈1000个/g或ml

  《100个/g或ml

  不得检出大肠杆菌

  含生药原料

  片剂

  1000个/g

  〈500个/g

  不得检出大肠杆菌

  丸剂

  〈50000个/g

  〈500个/g

  散剂

  〈100000个/g

  〈500个/g

  液体制剂

  〈100个/gml

  〈100个/gml

  眼药

  〈100个/gml

  不得有

  不得检出绿浓杆菌

  阴道、创伤用

  〈100个/gml

  〈100个/gml

  不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌

  正是这些原因,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点(如下表)。

  洁净级别

  尘粒数/m3

  活微生物数/m3

  换气次数

  0.5μm

  0.5μm

  100

  3,500

  0

  5

  垂直层流0.3m/s

  10,000级

  35,.500

  2,00

  100

  20次/h

  100,000级

  3,500,500

  20,000

  500

  15次/h

  制药厂洁净车间需满足哪些要点?无论是哪个国家的GMP,其基本目的都在于将人为的差错控制到最低限度,有效地防止药品受到污染和质量下降,建立起完整的质量保证体系等三个方面。因此,作为药品生产必要条件的厂房、设施、设备等硬件,也必须从这方面予以考虑,并给以满足。

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