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什么是净化车间

2018-07-11 16:01:37阅读数:

  什么是净化车间?一说净化车间大多数人们都是不清楚这个是做什么的,但是一说生产车间人们就知道了,净化车间只不过是生产高精度或者是医疗产品、或者是手术室等等。它是通过净化空气中的粉尘 污染空气 病毒过滤掉等。 什么是净化车间?

什么是净化车间

  什么是净化车间?净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。

  净化原理

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  气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

  净化方式

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  物理式净化方式

  1.吸附性过滤—活性炭 活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力

  2.机械性过滤—HEPA网 HEPA,中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

  静电式净化方式

  工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰撞带上电荷,带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用,向阳极(集尘极)运动,到达阳极后释放电荷。  缺点:可去除飘尘(不能去除毒害气体),效能比机械式低、慢,而且易产生臭氧,此机型被美国市场评为最差净化器。 [1]

  2.负离子法 羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后,能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降什么是净化车间

  净化车间验证标准

  1.净化车间概述

  净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。

  2.验证目的

  什么是净化车间?检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

净化车间安装

  3.验证依据

  《医疗器械生产企业质量管理规范》

  YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

  GB 50073《净化车间设计规范》

  GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

  GB 50591《洁净室施工及验收规范》

  GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

  GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

  4.验证所需文件及记录

  1 公司总平面环境布置图

  2 十万级净化车间平面图

  3 风管的平面图

  4 送、回风口的平面图

  5 排风管平面图

  6 空气过滤器分布图

  7 灯具平面图

  8 空调机组使用说明书

  9 净化车间工程验收报告

  10 洁净区环境监测记录

  11 第三方环境监测报告

  12 洁净车间管理制度

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