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洁净度10万级等级标准

2018-09-26 09:50:34阅读数:

  洁净度10万级等级标准?很多朋友在看到一些保健品厂以及化妆品厂在宣传的时候都宣称自己的生产厂房净化等级是万级或十万级的。那么,洁净度10万级等级标准?

  人员进出房间带入灰尘;人员进入洁净室自身清洁问题,其主要有以下几方面:衣物穿戴不规范;皮肤、头发等部位外露;衣物清洗过程夹带灰尘:导致着装后带入净化厂房;人员出入风淋门无按规定管理进行必要风淋除尘过程。

洁净度10万级等级标准

  十万级、万级和百级洁净车间的净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;100≥500次.压差:主车间对相邻房间≥5Pa;平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃;温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电;噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

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  在设计生物制药工厂时要考虑的事项包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。

  生产工艺单一,各室独立,适用于改造工程,净化车间位置分散,净化车间单一,可实现多种气流组织形式,但噪声和振动需加以控制,操作简单,维修量小,调节管理方便,此10万级净化车间价格较高。

洁净度10万级等级标准

  人员进出10万级无尘车间标准操作程序; 目的;建立10万级无尘车间人员进出标准操作程序,保证无尘车间不受人员污染。 范围;车间10万级无尘车间人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 责任;凡进出10万级无尘车间的人员均应对此操作程序负责。无尘车间班组长、现场品管员负责监督、检查。进入无尘车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。换拖鞋。在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。换工作服。进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。洗手。按洗手流程清洗手部。换工作鞋。进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。洗手、烘干。在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,摩擦约15秒钟。用水冲洗双手,冲净手上泡米,双手上下翻动,摩擦,直至不感滑腻为止。用眼检查双手是否已清洁干净。 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。注意要将上衣全部扎紧裤袋里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。洗手、消毒。在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,摩擦约15秒钟。用水冲洗双手,冲净手上泡米,双手上下翻动,摩擦,直至不感滑腻为止。用眼检查双手是否已清洁干净。消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。穿连体服。从衣柜里取出含个人编号的连体服。按从下到上的顺序穿上,注意不允许让连体服接触到地面。 收消毒。推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。 进入无尘车间。打开缓冲室门,进入无尘区。人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意拖工作衣时要按从下到上的顺序脱衣。外来参观人员须经工厂同意,在车间管理人员指导和监督下,按规定程序进出无尘车间。外来参观人员必须严格遵守车间无尘各项管理规定。无尘车间生产期间,外来参观人员不得进入。

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  同时对于净化工程的设计团队,大家最好可以选择专业的团队,而且在施工的过程中也可以保证安全和稳定的作用,对于标准规范以及详细的参数,都可以达到行业内最高的水准,自然可以得到各行各业使用者的肯定,而且是发挥了相当强大的作用和功能。

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