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gmp车间标准

2018-09-14 16:34:48阅读数:

  gmp车间标准?时代迅速发展,我国制药工业平的不断提高,按照国际标准化质量要求,建造符合GMP规定的洁净厂房是非常必要的。目前,采用中央空调和三级过滤集中送风是净化技术的经典模式。那么,gmp车间标准?

  洁净室灰尘来源:洁净室的结构似一个密封整体,其灰尘来源主要有以下几个方面:为补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气带来的:空气净化的最后一道关口就是高效空气过滤器,对完好合格的过滤器而言,其主要问题就是高效送风口的密封性,如密封条的完好性及性能,足以引起高效风口送风的质量,若周边漏气将造成风口周边洁净度明显劣化。物品进入所夹带的:自动传送设备带入灰尘;生产物料进入过程带入灰尘。

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  十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电:无尘车间(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。噪声控制;动态测试时,万级无尘车间内的噪声级不应超过70分贝A。静态测试时,万级乱流无尘车间的噪声级不宜大于60分贝A。气流组织;十万级无尘车间主要采用的送风方式;局部孔板顶棚送风;带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;上侧墙送风 等三种送风方式。十万级无尘车间主要采用的回风方式;单侧墙下部布置回风口;当采用走廊回风时,在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回 风口。

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  净化车间建设施工必须考虑的五个特性;适应性:一些厂商认为适应性可节省一笔金钱,而适应性意指系统可任意移动或改变而不会招致极大的损失。清洗:在制药和生物工学工业,净化车间的墙壁需要有容易被清洗和擦拭,直到防止滤过性病毒或细菌的污染之特性。成本:净化工程的建设是一个大工程,“钱”将成为一个很重要的考虑因素。维护性:对净化工程而言,较严格要求的部分为地板、天花板,以及墙壁的部分。至于维修的问题,对材料的选择是否容易清洁性及维修性都应有其优先级。在应用力面、天花板、地板及墙壁三者之中最重要的为天花板,其包含HEPA及ULPA等滤网,其可过滤掉房间的微粒子,且其常会因各个不同的需要,便其分开来,供应各个不同区域的小房间。耐久性:净化车间要有符合环境、无尘室内部的清洗溶液及振动、设备、空气过滤系统的耐久材料。而耐久性,同时也依赖无尘吵车间等级来建造。

  生产工艺连续,各室无独立性,适用于大规模的生产工艺,无尘车间面积大,间数多,位置较集中,但各室洁净度不宜相差太大,通过所选送回风口的形式及不同的布置,可实现多种气流组织方式,统一送、回风,管理集中,系统管理复杂,各洁净室不可单独调节,维修量小,此无尘车间的造价较低。

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  净化工程公司控制噪声污染方法:净化工程公司噪声频谱限制,应采用倍频程声压级,各频带声压级值不宜大于表2中的规定。净化通风空调工程系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。

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  贯彻科学、公正、守法的职业规范的质量控制原则。工程施工当中,洁净安装公司管理人员在处理质量控制过程中,均应尊重客观事实,尊重科学、正直、公正,不持偏见;遵纪守法、杜绝不正之风;既要坚持原则、严格要求、秉公办事,同时以要谦虚谨慎、实事求是。

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