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石家庄gmp实验室标准规范

2018-09-18 15:18:57阅读数:

  随着各类工业产品加工生产过程趋向精密微型化,洁净厂房工程在各工业加工生产被广泛地应用。洁净室工程施工与验收以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。

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  洁净厂房因为生产工艺对建筑物有特殊,防火设计上有自己的特点。其基本特点为:厂房主体多为钢筋混凝土结构,或者轻钢结构,厂房多分隔为若干小间;在生产过程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化学危险物品,对洁净厂房构成了潜在的火灾威胁;常处于密闭状态,少窗少门;厂房内设备昂贵,怕高温、忌水;厂内工作人员少,不利于发现火情和处理初期火灾;内部结构复杂,通道曲折。

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  净化车间没有统一的价格,根据选材,场地面积,场地情况,工艺要求等等的不同,价格也会相应的有所变化。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:医疗医药无尘车间生产区应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员进行指导和监督。进入无尘车间的人员按程序进入,不能化妆和佩带饰物,禁止裸手直接接触半成品,成品内容物。

  无尘车间装修设计地面装修要求;无尘厂房装修地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔,不得采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电,发尘小,耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层,混凝土分仓线不宜通过洁净区。

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  在清场前,应进行一次检查,查有无遗漏:嵌缝密封是否到位;墙缝,圆弧角处是否打了玻璃胶或密封胶;包括门窗的密封性,以确保净化空调运行使用中的风压、洁净度的维持;地面PVC的热焊焊缝有无缺漏,以防止今后在清洗地面时渗入水渍等。清场后是室内设备的安装阶段。因主要是厂家安装,施工单位仅做必要的配合即可。

  净化车间标准:净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。

  工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则,购置先进、高效的关键工艺设备,提高企业的生产技术水平;

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  医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。

  生物新药在实验室研制成功后,如何将其转化为可供临床应用的药物,如何将该项技术转化为生产力,如何使该项成果转化为经济效益,也就是如何进行工业化规模生产的问题。生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实,即完成由实验室产品向工业化产品的转化,把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。

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